FAERS 是 FDA 公开数据库，含 3180 万条由医护人员、患者提交的药物不良反应记录，原本用于监测新药安全信号。2021 年，基于该数据库的药物安全研究仅约 100 篇；到 2024 年，这类论文激增至 600 篇，2025 年至今发表量已超去年。
2025 年 9 月，法国格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院药理学家 Charles Khouri 团队在预印本（9 月 14 日发布）中披露了一个学界 “怪象”：近三年来，基于美国 FDA 药物不良反应报告系统（FAERS）的药物安全研究论文数量暴增，部分期刊不堪重负，已出台拒收或严格审核政策。
Frontiers in Pharmacology 和 Expert Opinion on Drug Safety 是这类论文的主要发表平台。
其中，Expert Opinion on Drug Safety（由泰勒 & 弗朗西斯集团出版）2021 年全年论文总量，仅相当于 2024 年该刊发表的 174 篇 FAERS 相关论文数 —— 这类论文占其 2024 年总发表量的近 60%。而 Frontiers in Pharmacology 2023 年发表约 30 篇 FAERS 论文，2024 年直接突破 120 篇。
“这些论文把单纯的统计关联当成‘安全信号’，可能引发不必要的恐慌，影响医护人员诊疗和患者用药行为。”Khouri 在预印本中指出。更关键的是，FAERS 存在天然缺陷：不良反应报告是自愿提交的，仅占实际发生量的未知比例，且药物新颖度、媒体关注等都会影响报告率，直接用其做研究易出误导性结论。
面对论文 “洪水”，两本期刊先后行动。2025 年 7 月底，Expert Opinion on Drug Safety 宣布，不再接受未经邀请的、基于 FAERS 或类似自发报告数据库的 “ disproportionality analysis（ disproportionality 分析，用于挖掘药物未知副作用）” 类论文，仅考虑编辑部主动邀请的稿件。该刊发言人透露，此类论文投稿量激增后，即便加派人手审核，拒稿率仍超 80%，且常存在方法学问题。
另一本期刊 Frontiers in Pharmacology 则从审核标准入手。2025 年 5 月，Frontiers 集团要求旗下所有期刊对 “健康数据库研究” 实施 “独立外部验证”，此前 2024 年 7 月已对类似研究设过验证门槛。据该集团研究诚信负责人 Elena Vicario 介绍，2024 年 7 月至今，Frontiers in Pharmacology 已拒收 739 篇 FAERS 相关投稿，仅 9 篇通过 2025 年更新后的审核。
Khouri 团队还发现这类论文的更多 “异常”：2019-2025 年发表在 Expert Opinion on Drug Safety 的 FAERS 论文中，近 80% 作者来自中国机构，而 2021 年前中国作者几乎未涉足该领域；部分作者频繁发文，如四川大学 Bin Wu 发表 27 篇相关研究（7 篇刊于该刊），同校 Li Chen、郑州大学 Wei Liu 也有多篇；论文常存在方法冗余（如用多种统计方法做同一分析）、图表重复（如无用的 “发病时间镜像图”），甚至有研究将 “西地那非（治疗肺动脉高压药物）与肺动脉高压关联为不良反应”，暴露对药物认知不足。
学界担忧，这类论文不仅浪费科研经费 —— 可能让研究者投入精力验证虚假信号，更会误导医患。英国萨里大学讲师 Matt Spick 在 2025 年 7 月 9 日 MedrXiv 预印本中指出，FAERS 等开放数据库 + 生成式 AI，已成为 “论文工厂” 批量产文的工具，他此前还发现另一数据库 NHANES 也存在类似论文激增问题。
目前，仅有两篇 FAERS 相关论文被撤稿：一篇因未经作者同意署名（2025 年 8 月，Expert Opinion on Drug Safety），另一篇因涉嫌 “论文工厂” 操作（BioMed Research International）。Khouri 坦言，这类论文难因 “欺诈” 撤稿，“结果无意义、存在 P 值操纵，但不算伪造，只是无用”。
眼下，Khouri 团队正进一步梳理论文特征，Spick 则聚焦 “论文工厂” 如何用 AI 批量生成这类研究。这场由数据库论文泛滥引发的期刊 “管控潮”，也让学界重新思考：“无意义的研究，该被允许发表吗？”
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